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1、一阶文件： 质量手册，摘要地指出如何满足ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。

2、 二阶文件： 程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。

3、 三阶文件： 补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。

4、 四阶文件： 表单，用以收集、传递资讯；控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定要求的证据之格式。

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